De Budelse bereidt zich stap voor stap voor op Good Manufacturing Practices

Namens de stichting “VPGI-Certificaat” voerde Jeroen Coppoolse vorig jaar een ISO 9001-audit uit bij De Budelse. Vanwege zijn kennis en ervaring met Good Manufacturing Practice (GMP) kreeg hij tevens de vraag of hij met een GMP-bril op naar het productieproces wilde kijken. GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische en de cosmetische industrie: twee bedrijfstakken waar De Budelse voor werkt. Op het Europese vasteland bestaat er op dit moment voor secundaire verpakkingen nog geen certificeringsmogelijkheid. De Budelse neemt hierop echter al een voorsprong. Geen officiële GMP audit dus, maar meer een eerste aanzet om dit traject in te slaan. 

De medewerkers zijn niet gedrild om de auditor naar de mond te praten

In hoeverre werkt De Budelse volgens de richtlijnen van ISO 9001? De beheersing van het primaire proces, het verhogen van klanttevredenheid en het werken aan continue verbetering zijn de thema’s voor ISO 9001. Daarvoor gebruikt een auditor steekproeven, observaties en gesprekken met medewerkers. ‘Al bij de eerste indruk valt op dat De Budelse niet de eerste de beste drukkerij is’, deelt Jeroen Coppoolse zijn bevindingen.
GMP web
‘Je ziet direct dat hier een gedisciplineerd en goed getraind team aan het werk is. De werkplekken zijn opgeruimd en de activiteiten verlopen zeer geordend. Voor een auditor is De Budelse een saai bedrijf, omdat er zo weinig afwijkingen te constateren zijn. Vergelijk het maar met het werk van een weerman: die vindt het ook uitdagender om stormachtig weer te voorspellen.’

‘Je ziet direct dat hier een gedisciplineerd en goed getraind team aan het werk is. De werkplekken zijn opgeruimd en de activiteiten verlopen zeer geordend. Voor een auditor is De Budelse een saai bedrijf, omdat er zo weinig afwijkingen te constateren zijn. Vergelijk het maar met het werk van een weerman: die vindt het ook uitdagender om stormachtig weer te voorspellen.’ 

 

Verwisseling uitsluiten

Jeroen Coppoolse is al bijna twintig jaar gespecialiseerd in kwaliteitsmanagement in de grafische industrie. Sinds 2001 heeft hij zich verder toegelegd op GMP (Farma) en BRC (Food). Zijn kennis en ervaring past hij vooral toe op de grafische branche. ‘Voor de kwaliteit van geneesmiddelen is het een vereiste dat het productieproces volgens nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde richtlijnen verloopt’, geeft hij tekst en uitleg over het belang van GMP. ‘Het is een nachtmerrie voor farmaceuten als er op de werkplek verwisseling van orders optreedt. De naleving van de principes zijn essentieel.’

 

De belangen van de klant zijn van levensbelang

Als Jeroen Coppoolse met een GMP-bril het productieproces bekijkt, valt direct op dat de belangrijkste GMP-principes zijn ingebed. ‘De medewerkers zijn niet gedrild om de auditor naar de mond te praten’, vervolgt hij zijn verhaal. ‘Je merkt al snel dat iedereen het de normaalste zaak van de wereld vindt om op hoog niveau te presteren. Ze zijn bewust van de belangen van de klant en dat geeft De Budelse bestaansrecht.’ 

 

De ISO 9001-audit is een goede basis, maar bij een GMP-audit wordt meer specifiek gekeken naar de productiefaciliteiten, klachten en afwijkingen, trainingsdossiers van medewerkers, orderuitvoering, controlegrendels en de verantwoordelijke kwaliteitsfuncties dan bij een ISO 9001-audit. Mijn indrukken zijn positief: ik denk dat De Budelse ook bij GMP-audits haar farmaceutische auditors behoorlijk kan overtuigen van de betrouwbaarheid van haar processen.’ 

 

Wat doet De Budelse nu al in het kader van GMP:
  • Fysieke afbakening ter voorkoming van mix-up
  • Line-clearance
  • Training van medewerkers 
  • Gebruik van codelezers 
  • Eindcontrole